Gdje je zaplijenjeni botoks?

Ni nedjelju dana nakon što su dvije žene sa simptomima botulizma zadržane na liječenju u Kliničkom centru Crne Gore nije poznato gdje se nalazi preparat koji im je ubrizgan i da li je upućen na provjeru. Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED), nadležnom da utvrdi da li je riječ o originalnom lijeku, preparat nije dostavljen, niti je Institut imao uvid u dokumentaciju o zaplijenjenom proizvodu, kazali su Pobjedi iz kabineta direktora Instituta. Isti odgovor Institut je dao i 28. septembra.

Osnovno državno tužilaštvo u Podgorici, koje vodi postupak, nije do objavljivanja tekstova odgovorilo na pitanja Pobjede da li je i kada zaplijenjeni preparat upućen na vještačenje, kojoj instituciji i kada se očekuju rezultati. Tužilaštvo je Pobjedi 28. septembra kazalo da je predmet u fazi izviđaja i da radi zaštite interesa postupka za sada ne može saopštiti više detalja.

Bez odgovora je ostalo i pitanje da li je krivično vijeće Osnovnog suda u Podgorici odlučilo o žalbi koju je tužilaštvo predalo 28. septembra, nakon što je sudija za istragu odbio prijedloge za mjere nadzora prema ukrajinskoj državljanki Juliji Kušnarovoj, osumnjičenoj za tretmane, i Draženu Lakićeviću, koji joj je prodao preparat.

Kako se provjerava originalnost

Iz Instituta objašnjavaju da se autentičnost preparata za koji postoji sumnja da je falsifikovan prije svega utvrđuje provjerom njegovog porijekla i sljedljivosti. Provjeravaju se naziv i izgled proizvoda i pakovanja, broj serije, rok upotrebe i drugi identifikacioni podaci, kao i dokumentacija o nabavci i distribuciji. Te podatke Institut provjerava i sa proizvođačem originalnog lijeka, koji može potvrditi da li konkretna serija i pakovanje potiču iz njegovog proizvodnog i distributivnog lanca i za koje su tržište bili namijenjeni.

“Na taj način moguće je utvrditi da li se radi o originalnom lijeku koji je bio namijenjen tržištu druge zemlje, a koji je u Crnu Goru dospio mimo legalnog lanca snabdijevanja, ili postoji osnovana sumnja da je riječ o falsifikovanom proizvodu koji ne potiče iz lanca proizvodnje i distribucije originalnog lijeka”, navode iz CInMED-a.

Laboratorijsko ispitivanje, kako objašnjavaju, ne mora biti neophodno. Ako se provjerom dokumentacije i podataka proizvođača nedvosmisleno utvrdi da je preparat falsifikovan, dodatna ispitivanja neće sprovoditi, jer za utvrđivanje autentičnosti ne bi bila potrebna. Pri toj odluci, ističu, posebno će se uzeti u obzir da je riječ o biološkom lijeku sa botulinskim toksinom, „čija svojstva i biološka aktivnost mogu zavisiti od protoka vremena, kao i od uslova transporta i čuvanja proizvoda“.

Na pitanja da li laboratorija Instituta ima kapacitet da sprovede kompletnu analizu ovakvog biološkog lijeka, uključujući provjeru aktivnosti toksina, i koliko bi takva analiza trajala, iz Instituta nijesu direktno odgovorili.

Hladni lanac i autobus

Ljekovi poput „dysporta“, upozorio je Institut u saopštenju od 29. septembra, moraju od proizvođača do mjesta primjene biti transportovani i čuvani na propisanoj temperaturi, u takozvanom hladnom lancu.

“Kada lijek dolazi iz nepoznatog ili nelegalnog izvora, ne postoji pouzdana potvrda ni što se zaista nalazi u pakovanju, ni gdje je proizvod nastao, niti pod kojim uslovima je transportovan i čuvan”, navodi se u saopštenju.

Lakićević je pred sudijom za istragu naveo da je preparat nabavljao od osobe iz Albanije ili sa Kosova i da mu je više puta dopreman preko vozača autobusa, a jednom taksijem. U rješenju za Lakićevića sudija je naveo da u spisima nema dokaza da je preparat bio škodljiv za zdravlje, a Ljekarska komora je taj zaključak kritikovala, navodeći da to što se ne zna identitet, serija, porijeklo i uslovi čuvanja preparata „nije dokaz bezbjednosti“, već potvrda „potpunog gubitka sljedivosti“.

„Dysport“ je, prema podacima Instituta, jedan od ljekova čije su falsifikovane serije posljednjih godina otkrivane u više zemalja, zbog čega je Svjetska zdravstvena organizacija 2022. izdala upozorenje. Falsifikovani lijek, objašnjavaju, može da uopšte ne sadrži aktivnu supstancu, sadržati je u manjoj ili većoj količini od deklarisane, ili sadržati druge supstance i nečistoće, dok pakovanje, pa i broj serije, mogu djelovati uvjerljivo.

Ko smije da ubrizgava

Estetske minimalno invazivne nehirurške metode „antiage“ medicine glave i vrata Zakon o zdravstvenoj zaštiti, u članu 189, svrstava u nove zdravstvene tehnologije. Može ih obavljati samo zdravstvena ustanova koja ima odgovarajući prostor, kadar i opremu, kao i dozvolu za korišćenje nove zdravstvene tehnologije. Obavljati ih mogu doktori medicine i doktori stomatologije koji imaju sertifikat o završenoj edukaciji, izdat od zdravstvene ustanove ili drugog akreditovanog tijela, u skladu sa evropskim standardom koji je odobrio Evropski komitet za standardizaciju (CEN).

Bliže uslove propisuje Pravilnik o bližim uslovima za obavljanje estetske minimalno invazivne nehirurške metode „antiage“ medicine glave i vrata, objavljen u Službenom listu CG 9. decembra 2025. i na snazi je od 17. decembra. Prema pravilniku, ustanova mora ispunjavati uslove propisane za opštu i specijalističku ambulantu i imati najmanje jednog doktora medicine specijalistu plastične, rekonstruktivne i estetske hirurgije, doktora medicine, odnosno doktora stomatologije specijalistu maksilofacijalne hirurgije, ili doktora medicine specijalistu dermatologije sa venerologijom. U takvoj ustanovi tretman može obavljati i doktor medicine ili doktor stomatologije sa najmanje dvije godine kliničkog iskustva nakon položenog stručnog ispita, ako ima sertifikat o završenoj edukaciji.

Isti uslovi važe za primjenu botulinskog toksina u estetske svrhe i radi ublažavanja pojačanog znojenja, kao i za ubrizgavanje dermalnih filera, mezoterapiju, lipolizu, lifting nitima, primjenu plazme obogaćene trombocitima i druge metode koje pravilnik nabraja.

Kušnarova, kako je Pobjedi potvrdila Ljekarska komora, nije imala licencu za rad u Crnoj Gori, niti je podnijela zahtjev za privremenu licencu. Tretmani su, prema saopštenju Ministarstva zdravlja, obavljani van registrovane zdravstvene ustanove, u objektu kojem je Sanitarna inspekcija 26. septembra zabranila rad jer nije imao sanitarnu saglasnost.

Van nadzora

Institut navodi da redovnom kontrolom u svojoj laboratoriji do sada nije otkrio nijedan nestandardan ili falsifikovan lijek u legalnom lancu snabdijevanja u Crnoj Gori. Proizvodi koji se nabavljaju i distribuiraju van tog sistema, međutim, kako naglašavaju, nijesu obuhvaćeni redovnim regulatornim nadzorom Instituta. Kada postoji sumnja da je preparat nabavljen ili primijenjen van legalnog lanca, porijeklo i eventualno protivpravno postupanje utvrđuju drugi nadležni organi, prije svega Uprava policije.

Institut za ljekove poziva građane da ljekove nabavljaju isključivo u okviru legalnog lanca distribucije, a zdravstvene radnike da prijave svaku sumnju na defekt kvaliteta ili neželjeno dejstvo lijeka.