Hrvatska privremeno obustavila primjenu BCG vakcine

U Hrvatskoj je privremeno obustavljena distribucija i primjena BCG vakcine protiv tuberkuloze bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd, nakon četiri prijave sumnje na rijetku nuspojavu koja zahvata kosti.

Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED), iz distribucije i primjene povučene su sve serije BCG vakcine tog proizvođača, a mjera će biti na snazi do završetka istrage.

Iz HALMED-a su saopštili da je distributer lijeka, kompanija Medical Intertrade, obustavio distribuciju i primjenu svih serija BCG Vaccine (freeze dried, amp. 20x20 doza i otapalo), zbog sumnje u neispravnost u kvalitetu.

Kako su naveli, sumnja je postavljena nakon praćenja prijava sumnji na nuspojave.

BCG vakcina je živa atenuisana vakcina protiv težih oblika tuberkuloze i primjenjuje se odmah nakon rođenja ili tokom prvih mjeseci života. Obustava distribucije i primjene uvedena je kao mjera predostrožnosti.

Iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) saopšteno je da djeca u Hrvatskoj već duže vrijeme imaju veoma nizak rizik od obolijevanja od tuberkuloze, zbog čega, kako su naveli, privremena obustava vakcinacije do završetka istrage ne bi trebalo da ugrozi njihovo zdravlje, prenosi Hina.

HALMED je tokom ove godine primio četiri prijave sumnje na osteomijelitis nakon primjene navedene vakcine.

Vakcine su primijenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, što, prema navodima HALMED-a, smanjuje vjerovatnoću da je riječ o grešci prilikom vakcinacije.

„S obzirom na broj zaprimljenih prijava tokom ove godine u odnosu na period od 2005. do 2025. godine, kada je zaprimljena jedna prijava sumnje na istu nuspojavu uzrokovanu BCG vakcinama, postavljena je sumnja na moguću neispravnost u kvalitetu lijeka“, saopšteno je iz HALMED-a.

Osteomijelitis nakon BCG vakcine rijetka je infekcija kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis, koja se nalazi u vakcini. Riječ je o poznatoj i očekivanoj nuspojavi BCG vakcine.

Infekcija najčešće zahvata duge kosti, odnosno kosti ruku i nogu, grudnu kost ili rebra. Simptomi uključuju bol, otok i smanjenu pokretljivost ekstremiteta, a mogu se pojaviti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon vakcinacije, najčešće nakon godinu.

Iz HALMED-a su naveli da uz pravovremeno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje dolazi do potpunog oporavka, te da se u slučaju pojave takvih simptoma potrebno obratiti ljekaru.

Iz te agencije su upozorili da osteomijelitis treba razlikovati od uobičajene lokalne reakcije na mjestu primjene BCG vakcine, koja se javlja dvije do tri sedmice nakon vakcinacije u vidu crvenila, otoka ili izbočine, koja može prerasti u ranicu.

Budući da trenutno nema druge dostupne BCG vakcine za primjenu kod novorođenčadi, vakcinacija BCG vakcinom u hrvatskim porodilištima neće se sprovoditi do završetka istrage.

Iz HALMED-a su najavili da će javnost biti pravovremeno obaviještena o eventualnom nastavku vakcinacije ovom ili drugom BCG vakcinom.